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纯化水设备的技术要求

  系统采用全自动控制(亦可采用手动控制),运行时可设定自动反洗、再生程序;

  一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置;

  在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置,保证设备产水电导率符合药典要求;

  二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;

  一级反渗透管路采用 304不锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;

  在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看;

  一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 60%65%,二级反渗透回收率70%;

  纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求。

  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

  3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

  7、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准钢制压力容器》(GB150-80)及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。

  1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

  2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

  3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

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