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总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成

  建设10万级净化车间要求在选址时,应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。环境的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。总体布局要合理,不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。

  10万级净化车间要求布局要按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室、物料净化室,除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,净化车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

  10万级净化车间要求使用环境的洁净标准,与环境的温度、湿度范围没有关系。具体的数据要以生产需要和工艺条件为准。一般的设置为:温度:22~26摄氏度;相对湿度:55%~65%.

  10万级净化车间要求必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。

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建设10万级净化车间要求在选址时,应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。环境的地面、道路应平整不起尘。宜通过