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组成一个生产单元

  新版GMP标准对制药行业消毒提出了更高的要求。而臭氧作为消新生力量,已被越来越多的制药企业推崇使用几乎所有的制药企业都有臭氧设备,而且臭氧在制药行业的应用范围也越来越广,臭氧给制药企业进行GMP验证和接受GMP认证提供了强的技术支持。

  在生产中,对于无菌生产洁净区域的微生物进行有效控制,需要选择适宜的消毒产品,杀灭内空气中和浮在机械设备、模具容器、建筑物表面上的,以保持“无菌”生产所必须的相应洁净度(无菌室)。

  在生产中,坛坛罐罐用得很多,分别用管道阀门,仪表连接起来,组成一个生产单元。对它的消毒,传统中好的是用酒精浸泡。反应罐,贮存罐小的一吨半吨,大的十吨几十吨,都要灌满酒精,酒精用量之多可想而知。消毒完毕后,再将酒精放掉,但在转弯抹角处,仪表阀门的接头处,还会有酒精的残留,去除这些残留酒精,要用吹,直到吹干为止。酒精用量多,消毒时间长,操作复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题,都很费力。现在用臭氧消毒技术来代替,相对来说要省事得多。具体是将高浓度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾气有一定的浓度,就可以达到消毒的要求因为是对管道容器进行内表层的消毒,所以臭氧浓度用的高一点,我们的设计浓度大于50ppm。

  对于空调净化系统以外的洁净室,或需要的其他房间则需单独进行处理。是选用臭氧发生器,直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间对于有洁净度要求的房间,机内装有过滤器,使臭氧发生有自洁功能。臭氧浓度按10-20ppm设计。按房间空间体积的大小选型使用。只要臭氧浓度的要求,就可以达到消毒的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多

  在生产中,常常要对原材料、工具器材、包装物、生产场所等进行物体表面消毒。传统的是用紫外线消毒,但消毒不,存在消毒死角,衰减快,对于特定中的某些无法杀死等种种弊端。《消毒技术规范》绍,对于浸没在臭氧气体中的物体表面,一段时间,可将表面杀死。

  在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多有空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒是用甲醛等化

  学试剂熏蒸,众所周知,甲醛熏蒸的弊病较多,用臭氧消毒取替是一个很好的。其是将臭氧发生器直接空调净化系统的风道中,称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流,送入各洁净区,对洁净区进行消毒,剩余臭氧回风口,由空调带走。也可以将臭氧发生器空调风口的外面,将臭氧打入空调的风道中,然后被送入各洁净室,称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便,但制造成本要高一点。两种消毒效果都是一样的。按照消毒技术规范的要求,对空气消臭氧浓度是5ppm,但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括了对物体表面的消毒,所以,设计时的浓度一般应大于10ppm。每天上班前开机1-2小时,下班后开机1小时,就可以内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。

  对工艺用水纯化水纯化水管道生产用水进行;可应臭氧发生器做终端。在密闭容器中通入臭氧,并利用容器中物料的或搅拌作用对粉体原料与部分原料进行,解决了多年对粉体类或部分原料难以的问题。符合GMP验证要求。污水处理污水处理包括城市生活污水工业污水和污水的处理臭氧在水中对等微生物杀灭率高速度快对有机等污染物质去除而不产生二次污染,并能生物需氧量BOD和化学需氧量COD,去除亚硝酸盐悬浮固体及脱色去味,以达到排放标准。

  2:虽然臭氧是一强氧化剂,但在制中实践证明,应用臭氧消毒没有发现设备、装置受损明显的情况

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